为进一步规范医院制剂生产管理，夯实药物临床试验（GCP）建设基础，推动中医药事业高质量发展，5月7日下午，湖南省药品审核查验中心主任崔剑桥带队赴我院开展专项调研工作。医院党委副书记、院长贺骏，党委委员、副院长佘畅陪同调研并出席座谈会，医院相关职能科室负责人参加调研活动。

调研期间，崔剑桥主任一行深入我院星沙院区，实地走访制剂中心、GCP机构办公室、伦理委员会办公室等关键场所。调研组仔细察看制剂生产车间、临床试验专用场地等硬件设施，详细核查场地功能布局、设备运行、日常管控等实际情况，针对制剂生产、临床试验管理中的重点环节进行现场问询、专业指导，精准排查工作痛点与优化方向。

实地调研结束后，双方召开专项工作座谈会，会议由佘畅主持。会上，贺骏介绍了医院整体发展概况，她表示，我院作为三级甲等综合中医医院，集医疗、教学、科研、预防保健于一体，始终坚守药品质量安全底线，深耕中医药特色发展赛道。医院坚持制剂中心提质升级、GCP规范化建设双线并行发展战略，着力打造区域性中药制剂研发、生产、检验一体化中心，不断完善药品全流程质量管控体系。本次专项调研是对我院药品制剂及临床试验工作的全面检验，医院将诚恳接纳指导意见，逐条落实整改优化要求。

随后，医院药学部负责人陈艳玲详细汇报制剂中心、临床试验机构建设运营现状，明确现阶段发展规划，同时客观梳理目前工作中存在的难点与问题。针对我院提出的发展困惑，省核查中心药品部部长管志美逐一答疑，围绕中药制剂新品种研发、医药成果转化、GCP标准化运营等方面，给出专业化、可落地的优化方案。

崔剑桥主任对我院中医药特色发展、中药制剂传承创新、GCP标准化建设取得的工作成效给予高度肯定。他指出，我院制剂发展底蕴深厚、中医药特色优势突出，新建制剂中心硬件配套完善，具备良好的发展基础，同时为医院后续发展精准把脉，提出针对性指导性意见。他强调，医院要依托自身资源优势，紧抓区域制剂中心建设机遇，持续优化制剂研发、生产流程，升级质量管理标准，扩大中医药制剂特色优势；建议医院聚焦医疗器械临床试验赛道，加快器械备案流程，扩充备案专业、拓展备案院区，同时强化人才队伍建设，夯实内部管理体系，推动GCP工作提速提质发展。中心将持续为我院提供专业支撑，全力助力医院制剂与临床试验工作稳步发展。

此次专项调研为我院制剂管理、药物临床试验工作厘清了发展思路，明确了优化方向。下一步，医院将以本次调研为契机，认真梳理专家组指导建议，细化整改方案、压实工作责任，逐项落实优化提升工作，持续强化药品全流程管控，深耕中医药传承创新，完善GCP规范化建设，不断提升医疗科研与药品制备综合能力，全力推动医院中医药事业高质量发展。

 

 

供稿：药学部  江宁

一审校：陈艳玲

二审校：金浪

三审校：唐勇